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安科生物重組抗PD1人源化單克隆抗體注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準

來源:基因藥物工程研究中心 徐婷      發(fā)布日期:2019-03-19    瀏覽量:3596

2019 年 3 月 18日,公司重組抗 PD1 人源化單克隆抗體注射液(受理號:CXSL1900002)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗批準,標志著安科生物 PD1 單抗即將進入臨床研究開發(fā)階段。


PD1,即細胞程序性死亡受體 1(programmed death 1),是一種重要的免疫抑制分子,與其配體 PD-L1 結(jié)合后,可以傳導(dǎo)抑制性的信號使 T 細胞衰竭,在 T 細胞激活和維持外周免疫耐受發(fā)揮重要作用,多數(shù)腫瘤細胞即通過這種機制逃避免疫細胞攻擊細胞的聚積。而阻斷 PD-1 與 PD-L1 的結(jié)合,可以有效阻止 T 淋巴細胞抑制信號的產(chǎn)生,從而打破免疫系統(tǒng)對自身組織的外周免疫耐受,促進 T 淋巴細胞的活化與增殖以及細胞因子表達,恢復(fù)免疫細胞對腫瘤的識別與殺傷能力。因此將 PD-1 為癌癥免疫治療的靶點,成為目前的一個研究熱點。


十三五規(guī)劃中的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中,明確印發(fā)了“重點開發(fā)腫瘤免疫治療藥物 PD-1/PD-L1”。規(guī)劃在“推進重點領(lǐng)域發(fā)展”中指出:大力發(fā)展生物藥,重點開發(fā)針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病的抗體藥物,如腫瘤免疫治療藥物 PD-1/PD-L1 等臨床價值突出的新藥。


以 PD-1/PD-L1 等檢查點抑制劑為代表的免疫療法代表了全球腫瘤治療的方向,開創(chuàng)了人類治療腫瘤的新時代。目前,國外獲批上市及臨床試驗中的 PD-1 單抗涉及 10 余種適應(yīng)癥,在黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤等多種腫瘤中顯示了良好的治療效果。安科生物開發(fā)的 PD1 單抗未來有望滿足中國患者對此類藥物的需求。


此次獲批臨床試驗的重組抗 PD1人 源化單克隆抗體是鼠抗人源化改造后所得,人源化后的 PD1 單抗屬于 IgG4 類型抗體,親和力高且阻斷活性好,在高產(chǎn)穩(wěn)定 CHO 細胞株中的表達量達到 5g/L 的水平。臨床前研究數(shù)據(jù)表明該抗體能有效的活化 T 細胞,恢復(fù) T 細胞的功能,促進細胞因子如 IL-2 和 IFN-γ  等的分泌水平,且在轉(zhuǎn)基因小鼠和食蟹猴體內(nèi)均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和低藥物毒性。在歷經(jīng)了三年的研發(fā)后,本品于 2019 年 1 月提交 IND 申請并獲得受理,在經(jīng)過不到 2 個月的評審后,獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為晚期腫瘤(包括 NK/T 細胞淋巴瘤、三陰性乳腺癌、下尿路上皮癌、食管癌和肺癌等)。


安科生物的 PD1 單抗是公司繼重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體和重組人 HER2 單克隆抗體之后獲得臨床的第三個靶向腫瘤新藥,進一步豐富了公司在單克隆抗體領(lǐng)域的產(chǎn)品線,并增強公司在以生物醫(yī)藥為主軸的背景下可持續(xù)發(fā)展和增加市場競爭力。

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